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質量管理團隊
    藥品生產和質量管理機構完善,擁有一支精益求精、專業技術過硬的高素質質量管理團隊。QA、QC均為醫藥本科院校畢業,並經過國家藥檢部門專業培訓上崗。公司機構、人員、職責、程序、資源等建立了一套完整的質量管理體係。確保有效開展質量管理活動,實現質量管理目標。

供應商審計與評估,從源頭抓起
     嚴格執行物料供應商篩選和審計評估製度,所有物料均從質量管理部門批準的供應商購入。根據研發注冊批件、相關的法規、規程及產品穩定性考察評估物料供應商,確保購入的物料符合質量標準。每年對供應商進行一次回顧評估分析,確保供應商提供原輔料質量的穩定性。

嚴格的生產過程管理
     生產全過程嚴格按照工藝規程、批生產指令、崗位SOP以及各項相的規程、標準執行。生產前,生產過程,到生產結束,均在獨立的QA監督下,安全、有序、標準化操作。

完善驗證管理製度
     按照藥品生產質量管理規範(2010版)、藥品生產驗證指南(2003版)及中國藥典2015年版,每年製定企業年度驗證總計劃、重審驗證管理規程,使驗證工作得到持續改進。

全過程質量監控
     加強QA人員對生產過程進行質量監督和檢查,從生產前、生產過程到生產結束,對生產藝關鍵點、工藝衛生、潔淨區環境全程監控,實現安全、有序生產。

完善的質量偏差和變更管理
     建立了完善的偏差管理規程及處理程序,一旦出現偏差,能及時得到糾錯。並進行及時處理,采取有效的糾正與預防措施防止類似偏差再次發生。建立變更控製程序,對所有影響產品質量的變更進行質量風險評估和管理。

走進風險評估
     按照GMP2010版規定,企業將風險評估納入到質量管理體係中,製定了相關規程及風險評估程序。風險管理範圍覆蓋廠房與設施、設備、物料與產品、確認與驗證、生產管理、質量控製與質量保證、產品發運與召回等,貫穿於產品設計、研發、生產及產品上市流動整個過程中;從操作技能,安全生產,質量意識等方麵對員工進行風險知識培訓,提高員工風險意識,降低產品質量風險。